事前に知っておきたいOEMの選び方や開発費用！？医薬部外品oemの基礎知識を解説

医薬部外品oemを使えば、自社で開発するためのスキルを持つ人材がいなくても製品化が実現する、医薬部外品oemメーカーを利用すれば自社ブランドの商品を作ることは可能です。
この場合、開発費用を大幅に削減できるメリットはありますが、例え、医薬部外品oemを利用して製造して貰ったとしても、それを販売するためには厚生労働省からの許可が得なければなりません。
申請のためには手続きはもちろん申請手数料などが別途必要になること理解しておく必要があります。

医薬部外品oemのメリットやデメリット

医薬部外品oemは、医薬部外品を製造する企業が他の企業のブランドの下で製品を生産するビジネスモデルです。
まず医薬部外品oemは製品の生産に関する専門知識と施設へのアクセスがない企業にとっては、市場参入の手段として有用です。
OEMメーカーは製品の製造、品質管理、規制遵守などの専門知識を提供し、製品の品質を確保します。
また、OEMパートナーシップは時間とコストを節約できるため、新しい製品を市場に導入するプロセスが迅速化されます。
はブランドにとっても利点があります。
既存のブランドは、OEMメーカーを通じて新しい製品を市場に投入し、自社のブランドを拡張することができます。
これにより、多様な製品ラインを提供し、競争力を高めることができます。
OEMメーカーは生産コストを最小限に抑えるため、ブランドは製品を競争力のある価格で提供できるでしょう。
しかしOEMビジネスにはいくつかのデメリットも存在します。
まずブランドは製品の品質と規制遵守に依存するため、OEMメーカーの選択が重要です。
品質管理や規制遵守の不備は、ブランドの評判に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらにブランドはOEMメーカーに依存することになります。
OEMメーカーが変更や遅延に対処できない場合、ブランドは供給の問題に直面する可能性があります。
また競合他社の製品も生産している場合、競争が生じる可能性もあります。

医薬部外品oemの基本！？医薬部外品には明確な定義があります

ドラッグストアや化粧品のお店で販売されているスキンケア商品は、化粧品と医薬部外品の２つに分けることができます。
医薬部外品の製造においては専門的な知識が必要で、自社製造となると新規参入のハードルは非常に高くなりがちです。
そこで登場するのが医薬部外品oem、これを使えば初期費用はもちろん開発コストなども大幅に削減するできるメリットがあります。
医薬部外品oemで作り出す医薬部外品には明確な定義が存在していて、法律の中では主に３つの目的で使用されるもの、人体に対する作用が穏やかなもの、このように定められています。
３つの目的は、吐き気やその他の不快感もしくは口臭や体臭の防止、あせも・ただれなどの防止、脱毛の防止や育毛および除毛です。
殺虫剤や除毛剤なども含まれる非常に広い定義になるのですが、薬用化粧品もその中の一つに含まれます。
また、これらは薬機法で定められていて、化粧品の主な目的は肌の保湿および洗浄であること、表記方法などにも制限が設けてあります。

化粧品との違いは？医薬部外品oemは薬用化粧品も含まれます

医薬部外品oemは薬機法に基づき分類されているものであり、医薬品と化粧品との中間にあたる位置づけです。
医薬品ほどの強い効果はないものの、化粧品よりも薬用効果があることを厚生労働省によって認められているものを指します。
一口に医薬部外品oemと言っても実は幅広く、薬用化粧品はもちろん育毛剤や殺虫剤などもそれらに含まれています。
先述の薬機法では、化粧品と薬用化粧品という2つの分類に大別しました。
前者は清浄や肌の保湿がメインであり、効能の範囲も制限つきです。
後者はその効能に加えて、肌荒れ対策や美白などを発揮するための有効成分が含まれています。
その効能の範囲自体も、化粧品と医薬品との間に該当するという訳です。
医薬部外品oemと化粧品の違いとして最も顕著なのは、有効成分となります。
ちなみに医薬品との違いは、治療や症状の予防を目的としているか否かです。
医薬品はそれらが可能であるのに対して、医薬部外品は有効成分の配合は一定量に留まり効果も緩和がメインとなります。

医薬部外品oemも厚生労働省からの許可が欠かせない

医薬部外品oemを選ぶとき、コストやロット数で選ぶケースは多いといえますが、医薬部外品は化粧品と比べると単価が高くなる傾向が強いためロット数が少ない場合にはその価格が大きな金額となります。
大量発注を行えば単価を抑えることはできますが、大量生産の場合は納期通り対応して貰えるのか、このような点も事前に確認しておくべき項目です。
化粧品と同じスキンケア商品に分類されるものですが、医薬部外品を販売するためには厚生労働省からの医薬部外品製造販売業の許可が必要です。
また、この許可は医薬部外品oemを利用して製品を製造している場合でも取得しなければなりません。
これは、化粧品のOEMを利用するときとの大きな違いといっても良いでしょう。
ちなみに、海外から製品を輸入して販売するときは、この許可に加えて医薬部外品製造業も必要です。
販売においては、医薬部外品oemを利用している場合でもパッケージへの表記方法および管理方法などの注意が欠かせません。

医薬部外品oemメーカーが持つ汎用処方の利用するしないで費用が変わる

医薬部外品の製造および販売は、厚生労働省の許可が必要になることをご存知の人は多いかと思われますが、これは医薬部外品oemを利用する場合も厚生労働省から許認可を得なければなりません。
医薬部外品oemメーカーを選ぶときには、このようなポイントがあることも覚えておかないと医薬部外品oemメーカーは決まったけれども許可が下りないなどのケースもゼロではないため注意が必要です。
製造するためには製造許可、販売するためには販売許可が必要になるわけですが、医薬部外品製造許可を取得しているメーカーの場合は、既に承認されている汎用処方を持っていますので、これを利用して製品の製造が可能です。
なお、メーカーが持つ汎用処方は香料・粘度・PL以外は調整が困難などから、処方の種類は非常に重要なポイントになって来ます。
ちなみに、医薬部外品oemの参入のハードルは化粧品と比べると高めです。
ただ、競合が少ないため参入後は比較的安定したビジネスを展開できるのではないでしょうか。

医薬部外品oemの参入のハードル高めではあるけれども競合が少ない

一般的にOEMは開発費用を抑えることができたり、製品化までの期間を短縮できるメリットを持ちますが、医薬部外品oemはメーカー側が所有している汎用処方の利用するしない、このような条件で費用が大きく変わるといわれています。
仮に、汎用処方を使わずに新規に開発する場合は医薬部外品の申請登録で20～30万円、製品の開発も依頼するとなると開発期間の長さや原料の種類などにより高額な研究費が必要になることも珍しいことではありません。
ちなみに、汎用処方とはさまざまな用途に使うことができる処方箋であり、医薬部外品oemメーカーを選ぶときにはこれの有無を必ずチェックしておく必要があるといいます。
既に登録申請が済んでいるので申請コストを削減できるメリットもあるようです。
なお、医薬部外品oemは他の業界と比較すると初期投資は高めで知識も必要などからハードルが高くとされますが、参入のハードルが高いことから競合が生まれにくい、このような利点もあります。

医薬部外品oemで供給可能な製品の種類や医薬部外品登録について

ドラッグストアや百貨店、バラエティショップなどで販売されているスキンケア商品は化粧品と医薬部外品の2つに分類されていていずれかに登録が行われている商品です。
ニキビケアに使用する薬の一部は第二類医薬品に分類されるものもありますが、美白・ニキビが治る・消臭・育毛・薬用など、特別な表現を使いパッケージデザインを作ったり広告宣伝を行うことはできません。
しかし、医薬部外品登録を行うことでこのような訴求が可能になるといいます。
医薬部外品oemでは化粧品として登録されている商品を美白と訴求したいため医薬部外品として登録させたり、発毛によい成分があるので育毛剤を作りたいなど、いずれも実現して貰うことができます。
登録と聞くと申請書類を作成して待つだけといったイメージを持つ人も多いかと思われますが、新規で医薬部外品の申請登録を行う場合は、代行手数料を含めて20～30万円の費用が必要です。
また、医薬部外品oem品を販売する場合も厚生労働省からの許可が必要です。

医薬部外品をメーカーとして医薬部外品oem品を販売するときの必要な許可とは？

医薬部外品（OTC医薬品）を製造し、それを他の企業に医薬部外品oem（Original Equipment Manufacturer）として提供する場合、日本の医薬品法に基づく厳格な規制が適用されます。
こうした製造と販売には、以下のような必要な許可があります。
医薬部外品の製造が不可欠です。
取得するためには製造施設が一定の品質基準を満たしていることを証明する必要があります。
施設の設計、設備、製造プロセス、品質管理体制などが厳密に審査されます。
定期的な監査も受ける必要があります。
次に医薬部外品の製造販売業者も取得しなければなりません。
これにより医薬部外品oemの販売を行う法的な権利が得られます。
許可を取得するには、適切な業務体制や品質管理体制を証明する必要があります。
医薬部外品の原材料や製品に関する安全性と有効性を確保するために、適切な品質管理体制が必要です。
これには原材料の評価、製品の安定性テスト、品質の保証などが含まれます。
販売する医薬部外品に関する広告や表示についても厳格な規制があり、日本の消費者庁などからの承認が必要です。
誤った広告や表示は法的な問題を引き起こす可能性があります。

医薬部外品oemを利用する場合でも化粧品の販売実績が必要な理由

医薬部外品は広告表現やパッケージへの記載項目、製品管理など化粧品以上に注意が必要とされています。
医薬部外品oemを利用すれば、自社に開発スキルや製造に必要な設備がない場合でも製品化は可能ですが、従来からの実績の中で化粧品販売の実績を持たない場合では、医薬部外品oemを利用して一作目の製品として作ることはあまり良いことではないといいます。
ある程度、コスメでの実績を重ねた上で医薬部外品oemを使って自社製品を作ることが良いとされます。
市場には数多くの医薬部外品が流通しているため比較的簡単にできるイメージですが、成分が承認されている場合でも申請から審査、そして承認が下りるまでは半年から1年、平均約8か月が必要です。
ただ、医薬部外品oemメーカーが取得している医薬部外品の処方を変えることなくそのまま使う、容量やパッケージなどをオリジナルに変更する場合は最短納期で完成させることができるなど、やり方次第で完成までの期間を大幅に削減することもできます。

医薬部外品oemでも申請から審査の承認が下りまで平均8か月が必要

製品に含有している薬剤などから医薬部外品になった場合は薬機法の対象となり、厚生労働省の承認が下りなければ製造販売が許可されません。
医薬部外品oemの場合は既に存在している製品を選び、名称やパッケージデザインを企画して製造販売を行いますが、この場合は新規に登場した製品と言う取り扱いになることから、別途申請をすることが必要です。
全てが滞りなく進行したケースでも平均で8か月もの時間を要することから、医薬部外品oemでビジネスを開始するには逆算をして計画的に行うことが大切です。
季節物の商品の場合は相応しい時期に間に合わせるのはもちろんのこと、競合他社と被らないようにするのも重要です。
もしも生産が完了したにも関わらずタイミングを見計らって商品の市場への投入を見送った場合には、在庫を保管しておくコストも増加します。
申請が混雑する繁忙期には必ずしも計画した通りに承認が下りるとは限らず、余裕を持ってスケジュールを組むのがおすすめです。

医薬部外品oemメーカーが取得している製品の処方を変えずに使用すれば最短で販売が実現

医薬部外品oemを利用した場合でも製造や販売の申請許可が必要になりますが、許可申請のためには当然費用も発生します。
ただ、医薬部外品oemメーカーが既に取得している商品で、処方を変えることなくそのまま流用といった形で商品化すると最短で販売まで実現します。
しかしながら、既存の製品に自社ブランドを付けるだけで商品化するのではなく自社をアピールしたいとなった場合は新規処方が有力です。
新規で医薬部が品の申請登録を行うとき、既に処方が決定している場合は代行手数料なども含め20～30万円が相場です。
このとき、新規で処方を行う場合は申請コストに加えて開発コストを製品単価に含めるケースと含めずに別にするやり方があります。
この場合、医薬部外品oemメーカーとの取引実績の有無で変わりますが、取引実績がない場合では単価に含めずに別料金で請求するスタイルが一般亭、この場合は研究開発に携わった人件費や実費、そして手数料が必要です。

医薬部外品oemに必要な申請費用はどのくらい用意しておけば良い？

医薬部外品oemを利用して製品を製造するときの申請費用は、既存の処方をそのまま流用するときは不要です。
しかし、新規成分を使い医薬部外品oemで申請登録を行う場合、既に処方が決まっている段階では代行手数料を含めて20万円から30万円が必要です。
さらに、新規処方の開発を行う場合は申請費用とは別に開発費用を製品単価に含めるケースと単価に含めないで別途請求を行う方法があります。
製品単価に含める方法は、主に従来からの取引がありある程度まとまった数量が約束されている場合ですから、初めて医薬部外品oemを依頼するときは別途請求になることが多いです。
また、エキスや香料などの変更の場合は軽微な変更届け出になることが多く、この場合の費用はそれほど高額にはならないのですが、新規成分を含んだ処方で、かつ試作を重ねるようなケースでは治験などのデータも必須になるので高額な費用が必要です。
ただ、大手メーカーの研究開発費と比べると少ない費用で商品化が実現します。

新規成分を含んだ処方で試作を重ねると医薬部外品oemでも費用は高額になる

医薬部外品oemは、コストを抑えて製品化ができる魅力がありますが、これは自社開発するよりも安くなるといった意味であり、数千万円から数億の費用が必要になることも珍しいことではありません。
仮に、大手の化粧品メーカーが製造している商品をそのまま使い、パッケージだけを自社ブランドに変更する医薬部外品oemなら格安費用で製品化が実現しますが、そのまま利用するのではなく新規成分なども含めた形で医薬部外品oemを利用すると研究開発費なども発生することから割高になります。
新規成分を利用するためには、処方箋を作成して試作品を何度も作ることになる、しかも新しい成分を配合した医薬部外品は厚生労働省から製造および販売の許可が必要ですし、許可を取得するためには治験も必要不可欠です。
試作品を作る、治験データーを取得するなどで1,0000万円から3,000万円など高額なコストがかかることを理解しておかなければなりません。

医薬部外品oemは大手化粧品メーカーの研究開発費と比べれば格安で商品化が実現する

医薬部外品oemは、文字通り医薬部外品をOEM供給してもらい自社ブランドとして販売するための仕組みです。
自社で加発からできれば良いけれど、技術者が少なく力量が足りない、開発コストがないなどの理由で医薬部外品oemを使って商品化するケースは多いといえましょう。
商品開発を依頼する場合は、開発期間や原料により費用が発生し、汎用処方を元にして香料などを調整するだけならそれほど費用も掛かりませんが、新規開発となると1,000万円から3,000万円などが必要になるといわれています。
金額は医薬部外品のことを知らない人が聞くと高額なイメージになるかと思われますが、日本の大手化粧品メーカーなどでは年間の研究費で数億以上の予算を確保しているとわれており、自社で新規に医薬部外品を商品化するときには膨大な費用が必要になることが分かるのではないでしょうか。
これらのことから、医薬部外品oemは、高額な費用を出さなくても製品を作ることができるわけです。